国产新冠口服药预计明年2月上市
据“江苏药品监管”，江苏省药监局召开先声药业新冠治疗药物SIM0417研究进展专题调度会。
公告显示，SIM0417为先声药业与中国科学院上海药物研究所、武汉病毒研究所联合开发的3CL靶点新冠治疗口服药，于2024年3月28日通过特别审批程序获得国家药监局临床批件，并被纳入国务院联防联控机制科研攻关重点目录。
12月16日，该项目Ⅲ期临床已完成全部1208例患者入组，进度处于国内3CL靶点药物第一位，预计最快于2024年2月上市。
据该公告，江苏省药监局副局长姜伟指出，SIM0417作为江苏省企业自主知识产权新冠治疗重大创新药物，对当前我省疫情防控具有重大意义。企业要加紧推进研发进度，进一步加强研究过程管理，确保科学、合规，积极开展与国家药监局药审中心的沟通交流，提前谋划、统筹考虑获批上市后产能扩增等问题。
姜伟表示，对先声药业提出的需要协调和支持的事宜，省局将全力以赴，继续加大对上沟通和申请帮扶力度，全速办理审评审批、核查检验等事项，助力SIM0417早日获批上市、更早造福患者，为疫情防控贡献江苏力量。
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